Hormoonsuppletietherapie en het
risico op baarmoederslijmvlieskanker
Het College ter beoordeling van
geneesmiddelen is geïnformeerd over een publicatie die vandaag in de Lancet is
verschenen. De publicatie rapporteert over het risico van kanker van het
baarmoederslijmvlies bij gebruik van verschillende soorten van hormoonbehandeling na de
menopauze (hormoonsuppletietherapie). Het betreft nieuwe resultaten van een al beschreven
groot Britse onderzoek (Million Women Study).
In het onderzoek is het risico van het
gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) bestaande uit uitsluitend een oestrogeen,
oestrogeen gecombineerd met progestageen en het hormoon tibolon (de werkzame stof van
Livial) vergeleken ten opzichte van geen gebruik. De resultaten tonen dat het risico van
baarmoederslijmvlieskanker is verhoogd bij gebruik van alleen een oestrogeen en bij
gebruik van tibolon. Dit verhoogde risico hangt samen met de duur van gebruik: het risico
wordt groter naarmate het middel langer wordt gebruikt.. Bij gebruik van oestrogenen in
combinatie met een progestageen is het risico niet verhoogd.
Dat het gebruik van alleen een oestrogeen
kan leiden tot een verhoogd risico van baarmoederslijmvlieskanker was reeds bekend uit
vele eerder gepubliceerde onderzoeken. Daarom dienen vrouwen met een baarmoeder een
oestrogeenbehandeling te combineren met een progestageen. Dat deze combinatie het
verhoogde risico doet verdwijnen, wordt ook door de resultaten van dit onderzoek
bevestigd. Dat een behandeling met tibolon leidt tot een verhoogd risico van
baarmoederslijmvlieskanker, is een nieuwe bevinding. Livial is in Nederland alleen
geregistreerd voor de behandeling van vrouwen met overgangsklachten. Deze nieuwe
bevindingen zijn een reden tot zorg en het College zal na bestudering van het artikel op
korte termijn nadere informatie geven over de zonodig te nemen maatregelen. Zij zal dit
doen in overleg met de geneesmiddelenautoriteiten van de andere EU lidstaten waar Livial
geregistreerd is.
In de productinformatie en bijsluiter van
Livial wordt al melding gemaakt van vermoedens van abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies of een kwaadaardig gezwel van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen
die Livial gebruiken, maar er was tot op heden is geen verband aangetoond met de
behandeling van Livial. De fabrikant van Livial, Organon, heeft in 2002 een groot
onderzoek gestart waarin mogelijke bijwerkingen op het baarmoederslijmvlies ten gevolge
van Livial gebruik nader onderzocht worden. De resultaten van dat onderzoek komen eind
2005 beschikbaar.
Gebruiksters en artsen worden gewezen op
het advies in de huidige productinformatie van alle HST producten dat de behandeling zo
kort mogelijk dient te worden gehouden bij een zo laag mogelijke dosering. Bij langdurig
gebruik dient periodiek, op zijn minst jaarlijks, een zorgvuldige afweging van de voor- en
nadelen van hormoonsuppletietherapie gemaakt moet worden om te bepalen of de behandeling
moet worden voortgezet.
Registratie aangevraagd in Europa
voor vaccin tegen baarmoederhalskanker
Sanofi Pasteur MSD heeft bij het Europese bureau voor geneesmiddelen beoordeling (European
Medicines Agency, EMEA) een registratieaanvraag ingediend voor GARDASIL(r) , een
quadrivalent vaccin tegen het humaan papillomavirus type 6,11,16 en 18 van Sanofi Pasteur
MSD en Merck. GARDASIL(r) biedt bescherming tegen de vier meest voorkomende types van het
humaan papillomavirus (HPV) die baarmoederhalskanker, voorstadia van baarmoederhalskanker
en genitale wratten veroorzaken.
Baarmoederhalskanker is in Europa de op
één na belangrijkste doodsoorzaak
door kanker onder jonge vrouwen tussen 15 en 44 jaar. Dagelijks overlijden er in Europa 40
vrouwen en jaarlijks in Nederland 200 vrouwen aan deze vorm van kanker.
In Europa wordt GARDASIL(r) op de markt
gebracht door Sanofi Pasteur MSD. Vorige week heeft Sanofi Pasteur MSD bekend gemaakt dat
Merck op 1 december 2005 een registratieaanvraag heeft ingediend voor het vaccin bij de
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Daarnaast heeft Merck aangekondigd in december
2005 en begin 2006 voor GARDASIL(r) registratie aan te vragen in Australië en in andere
landen.
GARDASIL(r) bevindt zich, samen met nog
twee andere vaccins, in de laatste fase van de ontwikkeling. In april 2005 heeft Sanofi
Pasteur MSD een registratieaanvraag ingediend bij de EMEA voor ROTATEQ(r), een vaccin
tegen het rotavirus dat uitdroging door ernstige diarree bij kinderen veroorzaakt, en in
mei 2005 voor ZOSTAVAX(r), een vaccin voor de preventie van gordelroos en daarmee
geassocieerde pijn.
Baarmoederhalskanker blijft
voorkomen ondanks screeningsprogramma
Ondanks het nationale screeningsprogramma
voor baarmoederhalskanker ('het uitstrijkje') wordt in Nederland jaarlijks nog bij 700
vrouwen deze vorm van kanker vastgesteld. Belangrijke redenen hiervoor zijn dat meer dan
30% van de vrouwen uit de risicogroep niet deelnemen aan het onderzoek en dat voorstadia
van
baarmoederhalskanker niet altijd effectief worden opgespoord. Primaire preventie,
voorkoming van het ontstaan, van baarmoederhalskanker door vaccinatie kan helpen om de
levens te redden van vele vrouwen die nog steeds aan deze ziekte overlijden. Daarnaast
wordt de druk verlaagd die de ziekte op het zorgstelsel legt omdat minder patiënten met
baarmoederhalskanker moeten worden behandeld.
Tot deze conclusie kwamen vooraanstaande
Europese deskundigen op het gebied van baarmoederhalskanker samen met ongeveer 100
Europese journalisten gedurende een door Sanofi Pasteur MSD georganiseerde persconferentie
tijdens een vooraanstaand Europees kankercongres (European Cancer Conference, ECCO) in
Parijs. Om de impact van de ziekte aan te geven wordt gewezen op het feit dat in Nederland
jaarlijks meer dan 200 vrouwen aan baarmoederhalskanker overlijden. Ondanks recente
medische vooruitgang en screening blijft baarmoederhalskanker de op één na belangrijkste
doodsoorzaak door kanker (na borstkanker) onder jonge vrouwen (15-44 jaar) in Nederland.
Veel vrouwen ondergaan behandelingen (zoals operatief ingrijpen, chemotherapie en
radiotherapie) die schadelijke effecten kunnen hebben: steriliteit bijvoorbeeld of een
verhoogd risico op late spontane abortus bij vrouwen die na de behandeling zwanger worden.
Op internationaal niveau werden de gevolgen van de ziektelast besproken in het licht van
recente resultaten. Deze wijzen uit dat een quadrivalent humaan papillomavirus-vaccin
(type 6, 11, 16, 18) in een grootschalig fase III klinisch onderzoek een bescherming biedt
van 100% (1) tegen voorstadia van baarmoederhalskanker en niet-invasieve baarmoederhals
kanker die worden geassocieerd met humaan papillomavirus 16 en 18.
Primaire preventie door vaccinatie als
eerste verdedigingslinie
Aangezien baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus, is door
Sanofi Pasteur MSD een quadrivalent vaccin tegen humaan papillomavirus (type 6, 11, 16,
18) ontwikkeld om primaire preventie van vroege celafwijkingen tot en met
baarmoederhalskanker mogelijk te maken. De aangetoonde bescherming van het vaccin tegen
vergevorderde voorstadia van baarmoederhalskanker (2) wijst erop dat het quadrivalente
vaccin baarmoederhalskanker effectief kan voorkomen en derhalve een belangrijke doorbraak
in de oncologie is. 'Vaccinatie zal screening echter niet vervangen, maar zal worden
gebruikt voor primaire preventie, terwijl screening een rol zullen blijven spelen bij
secundaire preventie (3)', aldus professor Ole-Erik Iversen van het Haukeland ziekenhuis
dat verbonden is aan de universiteit van Bergen (Noorwegen). 'Vaccinatie vormt een
bijzonder interessante nieuwe methode om deze zeer agressieve ziekte te voorkomen', aldus
professor Roland Bugat van het Franse INCa (Institut National du Cancer). Hij sloot de
conferentie af met de woorden: 'Gezondheidsautoriteiten dienen adequate
vaccinatieprogramma's in overweging te nemen omdat vaccinatie tot een aanzienlijke
vooruitgang kan leiden door zowel de incidentie als de mortaliteit van
baarmoederhalskanker te verlagen'.
(1) Met een 96,97%
betrouwbaarheidsinterval (CI) van [76 - 100]. 12,167 vrouwen namen deel aan het onderzoek
(2) Om ethische redenen werd het ongepast
geacht om baarmoederhalskanker zelf als het eindpunt te kiezen om werkzaamheid tegen
baarmoederhalskanker aan te tonen. Dit zou betekenen dat men vrouwen in het klinische
onderzoek het stadium van baarmoederhalskanker zou laten bereiken. Daarom werden
vergevorderde voorstadia van baarmoederhalskanker gekozen als geschikte eindpunten voor de
klinische ontwikkeling van het quadrivalente
vaccin tegen humaan papillomavirus.
(3) Secundaire preventie in dit verband
doelt op de vroege detectie van diverse voorstadia van baarmoederhalskanker.
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van
Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa
dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd.
Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en Merck &
Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van
nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te
breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid en
verdraagbaarheid van vaccinatie.
Vrijwilligers
gezocht
U zult begrijpen dat wij
onmogelijk alles alleen kunnen doen dus mocht je willen helpen bij een bepaald thema,
vertaalwerk, links bezoeken etc dan is alle hulp welkom.
Mvg
Ron Fonteine
Email adres: ugamedia@wirehub.nl
